Инновационный препарат для диагностики туберкулеза Диаскинтест будет применяться в России для скрининга туберкулеза у детей 8–17 лет как современная и эффективная альтернатива пробе Манту.
Диаскинтест – это оригинальная разработка российской биотехнологической компании «Генериум». Препарат представляет собой туберкулезный аллерген рекомбинантный белок ESAT6/CFP10. Особенностью данных белков является их отсутствие у Mycobacterium bovis BCG и большинства нетуберкулезных микобактерий, что позволяет тесту четко дифференцировать поствакцинальную аллергию от инфекционного процесса, обеспечивая отсутствие ложноположительных реакций благодаря практически 100%-ной специфичности.
Диаскинтест признан одним из наиболее значительных достижений российских биотехнологий последних лет. В 2012 году Диаскинтест был удостоен премии правительства РФ в области науки и техники. В 2014 году ему была присуждена самая авторитетная международная награда в области биофармацевтики – PrixGalien.
Диаскинтест обеспечивает беспрецедентную точность диагностики туберкулеза по сравнению с традиционными препаратами. До сих пор самым распространенным методом диагностики туберкулеза является реакция Манту, которая применяется на протяжении более 100 лет. Массовое применение пробы Манту ведет к гипердиагностике туберкулеза. Дело в том, что все российские дети получают вакцинацию от туберкулеза еще в роддоме, а затем – в возрасте 7 лет. В большинстве случаев проба Манту дает положительную реакцию у всех вакцинированных детей, то есть вакцина дает такую же реакцию, как и инфицирование микобактериями туберкулеза. Количество положительных проб Манту составляет от 50 до 95% у детей и подростков. В результате гипердиагностики туберкулезной инфекции детям необоснованно назначается превентивная химиотерапия противотуберкулезными препаратами. С другой стороны, часто положительная реакция на пробу Манту, являющаяся результатом инфицирования туберкулезом, принимается за поствакцинальную аллергию, что приводит к пропуску патологии. Недостаточная эффективность пробы Манту потребовала внедрения новых диагностикумов.
Диаскинтест обладает доказанной чувствительностью – более 94%, в том числе у пациентов с посттуберкулезными изменениями. Высокая информативность Диаскинтеста при массовом обследовании позволяет достоверно выявить группу лиц с активным туберкулезным процессом или с высоким риском развития туберкулеза, сводя к нулю ложные результаты, связанные с предыдущей вакцинацией. Это было доказано в широких пострегистрационных наблюдениях, проведенных на территории Москвы в 2010– 2014 годах. При положительных результатах пробы показатель выявления заболевших в 40 раз превосходит показатель выявления среди лиц с положительной пробой Манту. Кожная проба с Диаскинтестом, в отличие от пробы Манту, является маркером активности туберкулезной инфекции, и положительная реакция свидетельствует о наличии либо туберкулеза, либо латентной туберкулезной инфекции с высоким риском развития заболевания, последнее является показанием для проведения превентивной химиотерапии. За пять лет применения Диаскинтеста в России было поставлено более 20 миллионов проб. В результате применения препарата в стране улучшилась ранняя диагностика туберкулеза у детей, в основном за счет обнаружения малых форм туберкулеза.
«Диаскинтест становится стандартом в диагностике туберкулеза у детей – и это радостная новость для российской фтизиатрии, – говорит главный детский фтизиатр России Валентина Аксенова. – Этот препарат позволит вывести диагностику туберкулеза на новый уровень, избежать необоснованного лечения и полноценно выявлять группы риска по заболеванию туберкулезом и локальные формы на ранних стадиях».
Сегодня Диаскинтест экспортируется уже в восемь стран мира. Подписано соглашение с Китаем, которое предусматривает трансфер технологий туберкулинодиагностики в эту страну. В настоящий момент идет регистрация препарата в странах Латинской Америки и Юго-Восточной Азии. Эффективность Диаскинтеста сопоставима с лабораторным методом исследования, признанным в мире «золотым стандартом». За рубежом используются лабораторные тесты in vitro, которые являются трудоемкими и дорогостоящими, к тому же требуют оснащенной лаборатории. Диаскинтест может применяться во всех медицинских учреждениях страны, а его стоимость сопоставима с пробой Манту.
