Термин воспроизведенные (генерические) лекарства используется для обозначения менее дорогих версий известного и широко используемого патентованного (оригинального) изделия. При этом меньшая стоимость воспроизведенных лекарственных средств не свидетельствует об их более низком качестве.
Одно и то же лекарство нередко имеет разные названия. Новому препарату присваивают химическое название и кодовое название, придуманное для упрощения ссылок на данное вещество при общении в среде исследователей. Лекарственное средство, одобренное фармакологическим комитетом для широкого применения, получает дополнительные названия: международное и торговое (коммерческое), по которому можно определить, какой фирмой оно произведено. Специалисты при упоминании нового соединения используют его международное название, потому что оно относится непосредственно к лекарству, а не указывает на название производящей его фирмы. Однако в рецептах чаще пишут торговое название.
Международные названия обычно более сложны и их тяжелее запомнить, чем торговые. Многие международные названия представляют собой укороченные варианты химических названий, описывающих структуру или формулу лекарств. Наиболее важная характеристика международного названия — его уникальность. Торговые названия тоже должны быть уникальными и при этом броскими и легко запоминающимися. Нередко они содержат специфическую характеристику лекарства. Например, минипресс понижает артериальное давление, глюкобай изменяет содержание сахара (глюкозы) в крови, спазмолитин устраняет спазмы гладких мышц, глаумол помогает при глаукоме, а венорутон при лечении заболеваний вен. С другой стороны, торговое название миноцин является просто сокращенной формой от миноциклин — международного названия лекарства.
Необходимо убедиться, что торговое название уникально и его нельзя принять за названия других лекарств, так как это может вести к ошибкам при выписывании препарата или его покупке.
Патентная защита
В разных странах компании, разработавшие новое лекарственное средство, получают патент на само лекарство, способ его производства, правила применения и нередко даже на лекарственную форму, которая доставляет его в кровоток. Патент предоставляет изобретателю или компании исключительные права на лекарство в течение 17 лет. Однако обычно между моментами, когда лекарство разработано и когда оно одобрено для использования в лечении людей и животных, проходит приблизительно 10 лет и изготовителю остается только около 7 лет, чтобы в одиночку торговать новым препаратом (лекарства для лечения СПИДа и других угрожающих жизни болезней получают утверждение быстрее).
После того как время действия патента истекает, другие компании могут продавать воспроизведенную версию лекарства обычно намного дешевле, чем оригинал. Не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии, так как иногда препарат слишком трудно воспроизвести или невозможно провести соответствующую проверку, доказывающую, что воспроизведенное средство действует так же, как оригинал. Однако, как правило, воспроизведенное лекарство считается столь же эффективным. Оно может продаваться под своим зарегистрированным торговым названием или только под международным. В любом случае все воспроизведенные версии лекарства должны быть одобрены соответствующим государственным органом.
Процедуры испытаний и утверждения
Утверждение воспроизведенного лекарства основано на научном доказательстве, что оно оказывает на людей действие, идентичное оригинальному изделию. Новое воспроизведенное лекарство проверяют, чтобы гарантировать, что оно содержит соответствующие количества активных компонентов, производится согласно международным стандартам и поступает в организм с той же скоростью и в том же объеме, что и патентованное лекарство.
В компаниях, производящих воспроизведенные препараты, испытывают «поведение» лекарств, как правило, в относительно небольших группах (от 15 до 50 человек) больных и исключительно для того, чтобы определить, поступают ли активные компоненты из воспроизведенной версии лекарства в кровоток так же, как из оригинального препарата. Эти исследования называются изучением биоэквивалентности. Однако, чтобы доказать, что воспроизведенное лекарство безопасно и эффективно, требуются более многочисленные, более сложные и намного более дорогие исследования.
Изготовители воспроизведенных лекарств используют методы изучения биоэквивалентности для разработки новых лекарственных форм своих препаратов или для получения более эффективного варианта препарата. Часто таблетку или капсулу, используемые в клинических исследованиях и разработке препарата, перерабатывают по коммерческим причинам. Для того чтобы увеличить спрос, таблетки можно сделать более прочными, изменить вкусовые добавки и окраску или неактивные компоненты. Для подтверждения безопасности и эффективности лекарства всякий раз при разработке его новой формы должна быть доказана ее биоэквивалентность форме, которая использовалась первоначально.
Иные правила существуют для препаратов длительного (пролонгированного) действия. Так как фармакокинетика этих лекарств подвержена значительно большим изменениям по сравнению с обычными таблетками и капсулами, законы требуют полноценного испытания при подготовке запроса на утверждение нового препарата, прежде чем компания сможет торговать новой длительно действующей версией любого лекарства. Это требование применяется, даже если на рынке уже есть другая длительно действующая форма лекарства. Хотя это замедляет поступление в продажу воспроизведенных версий некоторых длительно действующих лекарств, подобные исследования только отвечают интересам потребителя.
Сравнение воспроизведенных и патентованных лекарств
Разработка и производство лекарственных средств не похожи на выполнение инструкций поваренной книги. Существует много различных способов изготовления препарата, который является безопасным и эффективным.
Когда компания решает выпускать воспроизведенную версию лекарства, эксперты по химии лекарств решают, каким будет состав их изделия. Они должны использовать активные компоненты, идентичные компонентам патентованного (оригинального) лекарства, но неактивные составляющие могут быть заменены на другие. Их добавляют по разным причинам: например, если нужно увеличить массу, чтобы таблетку было удобно держать в руке; чтобы она не разрушалась за время, проходящее от момента ее производства до времени использования; чтобы она растворялась в желудке или в тонкой кишке и, наконец, чтобы обеспечить ее приятный вкус и цвет.
Неактивными компонентами, как правило, являются безвредные вещества, не влияющие на организм. Однако у некоторых людей они могут вызвать необычные и иногда тяжелые аллергические реакции, делая такую версию лекарства менее подходящей, чем другая. Так, бисульфиты (например, метабисульфит натрия), которые используют как консерванты во многих пищевых продуктах и лекарствах, нередко вызывают аллергические реакции астматического типа. Как ни странно, у больных бронхиальной астмой вероятность контакта с бисульфитами повышена, потому что эти консерванты содержатся во многих аэрозолях и растворах, используемых при лечении астмы.
По юридическим требованиям воспроизведенное лекарство отличается от своего патентованного аналога по размеру, цвету и форме. В результате потребители обычно замечают, что воспроизведенная версия выглядит непохожей на патентованное лекарство, с которым они знакомы.
Биоэквивалентность различных версий лекарства может отличаться примерно на 20% без значимых различий в эффективности. Эти различия отмечаются между патентованными и воспроизведенными версиями лекарства, а также между различными партиями воспроизведенного или патентованного препарата. Например, партия патентованного лекарства, произведенного на заводе компании Х в Санкт-Петербурге может быть не идентичной партии патентованного лекарства, выпущенного на заводе компании Х в Курске. Также она не будет идентична воспроизведенной версии лекарства, произведенного на заводе компании Y в Москве. Все эти версии лекарства должны быть проверены, чтобы убедиться, что они оказывают аналогичное действие на человеческий организм.
Фактические различия между воспроизведенной и патентованной версиями лекарства, принимаемого внутрь, намного меньше, чем допустимые 20%. Наблюдаемые колебания составляют приблизительно 3,5% суммарно и редко превышают 10% в любом отдельном случае.
Некоторые воспроизведенные версии не способны заменять патентованное лекарство, потому что не существует каких-либо стандартов для сравнения. Эти изделия могут продаваться, но не должны рассматриваться как биоэквивалентные. Примером являются гормоны щитовидной железы. Все существующие версии приемлемы для лечения гипофункции щитовидной железы, тем не менее нельзя заменить один препарат на другой, потому что их невозможно сравнить. Фармацевт и врач объяснят, какие воспроизведенные лекарства являются приемлемой заменой, а какие — нет.
Выбор воспроизведенного лекарства
Воспроизведенное лекарство, идентичное патентованному (оригинальному), может свободно заменять его. Потребители могут убедиться, что воспроизведенное лекарство эквивалентно тому, которым они пользовались ранее, проверив на упаковке лекарства международное название активного компонента.
Пациент может выбирать между оригинальным лекарством и воспроизведенной версией, если врач не написал на рецепте, что никакая замена не возможна. Однако нередко приходится покупать ту воспроизведенную версию лекарства, которая имеется в продаже.
Воспроизведенные безрецептурные лекарства
В продаже широко представлены воспроизведенные версии наиболее популярных безрецептурных лекарств. Эти лекарства проходят такие же испытания, как и воспроизведенные препараты, выписываемые по рецепту, и должны отвечать тем же самым требованиям.
Выбор воспроизведенной версии безрецептурного лекарства помогает сэкономить деньги. Фармацевт может ответить на вопрос, какие из них столь же эффективны, как и оригинал, однако индивидуальные предпочтения обычно связаны со вкусом, внешним видом, консистенцией и другими характеристиками изделия. Хотя активные компоненты воспроизведенного препарата те же, что и у патентованного, другие характеристики могут отличаться.
