ИНСТРУКЦИЯ
(информация для пациенток)по медицинскому применению препарата
АНЖЕЛИК (ANGELIQ)
Регистрационный номер: П N016029/01
Торговое название
Анжелик
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активные вещества:
Эстрадиола гемигидрат, в пересчете на эстрадиол 1,0 мг, дроспиренон 2 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Описание
Круглые, двояковыпуклые, серовато-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «DL» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Код АТХ
G03FA17
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Анжелик содержит оба типа гормонов (эстроген и прогестаген), уровень которых снижается во время климактерического периода. Таким образом, он замещает гормоны, которые больше не вырабатываются в организме. Климактерический период характеризуется симптомами, обусловленными постепенным снижением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может привести к уменьшению плотности костной ткани (постменопаузальному остеопорозу).
Содержащийся в препарате Анжелик эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), такие как «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, депрессивные настроения, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище, боль во время полового сношения. Добавление гестагена (дроспиренона) предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.
Кроме того, клиническими исследованиями подтверждается снижение риска развития рака кишечника у женщин в постменопаузе.
Анжелик предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (постменопаузальный остеопороз).
Кроме того, благодаря антиандрогенным свойствам дроспиренона Анжелик оказывает терапевтическое воздействие на андрогензависимые заболевания, такие как акне (угревая сыпь), себорея (патологическое изменение кожи при дисфункции сальных желез), андрогенная алопеция (выпадение волос, обусловленное высоким уровнем андрогенов).
Дроспиренон также обладает антиминералокортикоидной активностью, увеличивает
выведение натрия и воды, что может предупреждать повышение артериального давления,
массы тела, отёки, болезненность молочных желез и другие симптомы, связанные с
задержкой жидкости.
По своему биохимическому и фармакологическому профилю дроспиренон сходен с
естественным прогестероном, вырабатывающимся в организме женщины.
Анжелик также оказывает положительное влияние на липидный спектр крови (например, снижает уровень общего холестерина крови).
Показания к применению
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах в постменопаузе.
- Профилактика постменопаузального остеопороза.
Противопоказания
Не рекомендуется начинать ЗГТ при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить применение препарата.
- Беременность и лактация
- Кровотечение из влагалища неясного происхождения
- Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы
- Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли
- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
- Тяжелые заболевания печени
- Тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей почечной функции)
- Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе приводящие к инфаркту миокарда, инсульту
- Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
- Выраженная гипертриглицеридемия
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата Анжелик
Если какое-либо из этих состояний возникает на фоне приема Анжелика, немедленно прекратите прием и обратитесь к своему врачу.
Применение с осторожностью
Анжелик следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»).
Необходимо принять во внимание, что эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: курение, гиперхолестеринемия, ожирение, системная красная волчанка, деменция, заболевания желчного пузыря, тромбоз сосудов сетчатки, умеренная гипертриглицеридемия, отеки при ХСН, тяжелая гипокальциемия, эндометриоз, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, порфирия, гемангиомы печени, гиперкалиемия, состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, прием ЛС, вызывающих гиперкалиемию – калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и гепарина.
Беременность и лактация
ЗГТ противопоказано во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик, препарат следует сразу же отменить.
Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.
Способ применения и дозы
Если вы принимаете эстрогены или переходите на Анжелик с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то вы можете начинать лечение в любое время. Если вы переходите на Анжелик с комбинированного препарата для циклической ЗГТ, следует начинать прием после окончания кровотечения отмены.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный приём.
Побочное действие
В ходе первых нескольких месяцев терапии могут иметь место прорывные кровотечения и мажущие выделения. Частота кровотечений снижается с продолжительностью терапии. Очень распространенным симптомом, который регистрируется примерно у каждой пятой женщины, является боль в молочных железах.
Сообщалось о следующих нежелательных явлениях в связи с приемом препаратов для ЗГТ: узловатая или мультиформная эритема, хлоазма, пурпура, болезненность и напряжение молочных желез, повышенная утомляемость, непереносимость контактных линз.
Если вы думаете, что на фоне приема Анжелика у вас развились какие-либо побочные эффекты, даже не включенные в этот перечень, пожалуйста, информируйте об этом вашего врача или фармацевта.
Передозировка
Не выявлено риска серьёзных побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища. Специфического антидота нет, лечение – симптоматическое. В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Анжелик, какие лекарственные средства вы принимаете. Сообщайте врачу, назначающему вам другие препараты, что вы принимаете Анжелик. Если у вас возникают сомнения относительно любого используемого вами лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом применения ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости контрацепции посоветуйтесь с врачом о том, какие противозачаточные средства вам можно использовать.
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Анжелик. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин), антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины). Анжелик не оказывает негативного влияния на толерантность к глюкозе.
- Взаимодействие с алкоголем
Чрезмерное потребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии препаратом Анжелик оказывает влияние на эффективность препарата.
Особые указания
Медицинские осмотры
До начала приёма препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере, 1 раз в год) следует проводить гинекологические обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.
Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Анжелик.
• тромбозы у вас или кого-либо из ваших близких родственников в настоящее время или в анамнезе. Риск увеличивается с возрастом и становится максимальным, если:
– вы или кто-либо из ваших родственников когда-либо уже имели тромбоз сосудов
ног или легких
– у вас варикозное расширение вен
– у вас избыточная масса тела
– Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы используете Анжелик, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).
• фибромиома матки;
• эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
• заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);
• желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
• хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;
• эпилепсия;
• доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• повышенный уровень триглицеридов в крови;
• порфирия;
• отосклероз;
• системная красная волчанка;
• малая хорея;
Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и
при использовании препарата Анжелик.
Анжелик не применяется с целью контрацепции
При необходимости контрацепции врач подберет вам негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.
ЗГТ и опухоли
- Рак эндометрия
При длительном применении одних только эстрогенов вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Гестаген, используемый в препарате Анжелик, препятствует увеличению этого риска.
Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Анжелик у вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.
- Рак молочной железы
По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.
ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
- Опухоль печени
В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, вам следует сообщить врачу, если у вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.
Причины для немедленного прекращения приема Анжелика
Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:
- впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся типичной пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);
- обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
- внезапные нарушения зрения или слуха;
- воспаление вен (флебит).
Если на фоне приема препарата Анжелик у вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. К настораживающим признакам возможного тромбоза относятся:
- кашель с кровью;
- необычные боли в руках или ногах или их отечность;
- внезапная нехватка воздуха;
- потеря сознания.
Прием препарата Анжелик также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.
Если у вас случилось кровотечение после длительного периода аменореи, сообщите об этом вашему врачу: возможно, это потребует наблюдения.
Кровотечения из влагалища
Анжелик был разработан для проведения ЗГТ без регулярных кровотечений. Тем не менее, в течение первых месяцев терапии у вас могут отмечаться нерегулярные кровотечения из влагалища. Как правило, это мажущие кровянистые выделения, но иногда могут наблюдаться и более интенсивные прорывные кровотечения. Эти кровотечения обычно носят временный характер и, как правило, исчезают при продолжении терапии.
Если кровотечения сохраняются длительное время, усиливаются, а также, если после продолжительного их отсутствия (аменореи) у вас начинается кровотечение, обязательно обратитесь к врачу, поскольку в этом случае может быть необходимо соответствующее обследование.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если вы принимаете Анжелик.
Влияние на способность водить машины и управлять механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера вместе с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, D-13342 Берлин, Германия
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
