В Государственную думу внесен законопроект, запрещающий продажу биологически активных добавок (БАД) вне аптек. Но даже в аптеках продавцы обязаны каждый раз информировать покупателя о том, что БАД не обладает лечебными свойствами. За нарушение данной нормы устанавливается административная ответственность. Также в инструкции БАДов должно быть указано, что это не замена еде и лекарствам, а просто биодобавка, которую необходимо принимать только вместе с пищей.
Милена Сигаева / «Здоровье-инфо»
Существуют три категории веществ, которые принимаются per os (внутрь) и воздействуют на здоровье человека: лекарственные препараты (куда входят и витамины), гомеопатические средства, а также БАДы. В этой статье мы попробуем разобраться, чем отличаются эти три группы, почему именно на БАДы регулярно совершаются нападки средств массовой информации и почему сейчас в России пытаются регламентировать их продажи.
Это вещества или смеси веществ, прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению уполномоченными органами, оказывающее на организм человека определенное профилактическое или лечебное воздействие. Чтобы сделать лекарственный препарат надо провести огромное количество исследований: оценить фармакодинамику (биологические эффекты и механизмы действия лекарств) и фармакокинетику (распределение препарата в организме, его метаболизм и выведение), потом сделать множество дополнительных тестов на безопасность: проверить острую и хроническую токсичность препарата, его мутагенность, терратогенность, канцерогенность.
После этого лекарственный препарат должен пройти 3 фазы клинических испытаний, проводимых последовательно одна за другой. На каждой из стадий препарат может потерпеть неудачу. При этом успешные доклинические исследования (испытания на животных) препарата, не гарантируют прохождение им клинических испытаний (на человеке). Только один препарат из четырех, преодолевших «доклинику», пройдёт «клинику», компания при всем этом несет колоссальные затраты. Кроме того, существует еще и 4-я фаза клинических испытаний – это система мониторинга безопасности лекарств в течение всего времени их нахождения на рынке. Эту функцию берет на себя государство, оно постоянно следит за препаратом. Бывает случаи, когда препарат снимается с производства почти сразу после поступления в продажу.
Поскольку гомеопатия появилась раньше, чем принятая сегодня современная медицина, то некоторые врачи шутят, что именно это направление можно считать традиционной медициной.
Но, если серьезно, то во всем мире гомеопатия существуют вне рамок официального здравоохранения. Ее не запрещают, но гомеопатические препараты продаются в отдельных аптеках и их назначают специальные врачи. Ни один государственный врач в Германии (где гомеопатия очень популярна) или США никогда не назначит пациенту гомеопатические препараты.
В России гомеопатические препараты почему-то приравнены к лекарственным, а, следовательно, могут быть рекомендованы пациенту врачом официального медицинского учреждения. Что еще более забавно: гомеопатия в России проходит при государственной регистрации через ту же систему оценки качества, что и лекарственные препараты, но в графе соответствия действующего вещества имеющимся нормативам указано лаконичное «не обнаружено».
Иначе говоря, имеющиеся сегодня ультрасовременные методы химического и физического анализа, лежащие в основе фармакологии и обеспечивающие всю систему эффективности и безопасности лекарственной терапии, не пригодны для оценки качества гомеопатических препаратов. Очевидно, наличие госрегистрации, открывающей возможности реализации гомеопатических препаратов через широкую сеть официальных медицинских учреждений России, полностью окупает хлопоты и расходы производителей гомеопатии на регистрационные мероприятия. И это очень их устраивает, потому что такого они не могут позволить себе ни в одной цивилизованной стране мира.
БАД и витамины
Прежде всего, что такое настоящие БАД? Это – биологически активные вещества, произведенные с помощью современных технологий обработки. БАД содержат не только необходимую массу в витаминах и минеральных веществах, но и фитогенные компоненты, то есть биологически активные субстанции из лекарственных растений.
При этом, БАД не являются медикаментами! Они не оказывают целенаправленного влияния на болезнь, но способствуют общему уровню поддержания здоровья, или воздействуют на организм человека с целью профилактики того или иного заболевания.
Например, стандартная реклама БАД заявляет, что в их продукте находится вытяжка определенного вещества, обладающего чудодейственными свойствами, из тысячи фруктов. Больше не нужно есть 3 кг апельсинов, достаточно развести ложку препарата в воде, и все будет в порядке. В чем же проблема?..
Дело в том, что, как производитель и пишет на банках, в БАД действительно находятся определенные компоненты в высокой концентрации, многие из которых являются очень активными и реально работают. Но достигаемый эффект не всегда полезен для организма. Кроме того, контроль качества при производстве этих веществ настолько примитивен, что результатом может стать отравление или даже более серьезный вред здоровью. Хорошо, что БАД в основном принимают per os, потому что тогда у организма есть хотя бы шанс часть вещества не всосать, а у печени – возможность разрушить активный компонент и вывести ненужные токсины. При этом самое главное разрешительное требование к БАД в России – это безопасность, по классу пищевых продуктов, то есть после их приема не должно быть ярко выраженных негативных последствий. Они должны соответствовать ГОСТам, стандартам и гигиеническим требованиям продуктов питания.
Второй проблемой можно считать технологии производства БАД. В большинстве случаев никак не может быть сравнимо с требованиями, предъявляемыми к фармпрепаратам. Порой на упаковке БАД указаны просто юридические адреса фирм-производителей, а где изготавливаются сами препараты – неизвестно. А сделать их может любой желающий – покупаешь сырье и разовую упаковку, смешиваешь, разливаешь или развешиваешь, клеишь этикетки. Образец несешь в Институт питания, там его проверяют по самой скромной схеме: соответствуют ли компоненты определенной чистоте, не находятся ли они в запрещенном списке (пресловутые Е) – главное, чтобы отравиться было невозможно. Если еще приложить к препарату регламент на нетоксичность (испытывают на животных), то совсем хорошо. БАД готова – можно продавать.
Еще одна проблема БАД – это некорректная и очень агрессивная реклама. В большинстве случаев она прямо противоречит самому понятию БАД, утверждая, что он помогает от той или иной болезни. При этом и производитель, и рекламодатель прекрасно знают: нельзя говорить о возможности позитивного влияния БАД на течение заболевания или работу больного органа (например, сустава) без наличия соответствующей доказательной базы клинических испытаний.
Если перевести БАД в группу лекарственных препаратов со всеми вытекающими отсюда последствиями в виде госконтроля и лицензий, то количество шарлатанов уменьшится в разы, и люди будут защищены от некачественных и опасных препаратов.
На это как раз и направлена законодательная инициатива, внесенная в Госдуму: возможно в итоге этот рынок все же удастся сделать регулируемым. Хотя многие компании, как и некоторые приверженцы употребления БАД, будут категорически возражать против этого…
Сейчас у БАД есть два варианта развития: или они появятся на полках супермаркетов в немного другой форме (конфета с витамином, например) или в аптеках, как лекарственные препараты.
Что же касается витаминов, что здесь ситуация двойственная . Если компания хочет проводить витамины, как лекарственные препараты, то она их регистрирует, и тогда они относятся к лекарствам. Если компания этого не хочет по финансовым или иным соображениям, то они становятся БАД. Есть масса витаминов, зарегистрированных как БАД. Но тут опять же появляется проблема: у всех витаминов есть диапазон токсичности. При определенной концентрации витамины могут вызвать токсические проявления – начнется гипервитаминоз. Если у витамина «аскорбиновая кислота» концентрация действующего вещества 50 миллиграмм, то человек не получит никаких побочных эффектов с этой дозы, потому что ее порог токсичности 8 грамм. Если же необходимо провести курс лечебных витаминов, и принимается препарат концентрацией 400 миллиграмм, то надо быть очень осторожным.
При этом на банках с официальными витаминами, которые проходят все контроли качества и формально относятся к лекарственным веществам, предел токсичности написан, а на БАД – нет…
Для справки:
БАД делятся на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики.
Эубиотики – биологически активные добавки, в состав которых входят живые бактерии, заселяющие кишечную флору (лактобактерии).
Нутрицевтики – биологически активные добавки, предназначенные для того, чтобы восполнить дефицит химических компонентов пищи (дополнительные источники жиров, белков, углеводов, витаминов).
Парафармацевтики – биологически активные добавки, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов.
